國光生技將進入人體試驗 新冠疫苗有望明年問世

臺灣醫療知識社群
Created at 2020/08/17 14:52
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本文轉載自康健雜誌 2020/08/17 · 作者 / 羅真 · 出處 / 康健編輯部 · 圖片來源 / 美聯社

國光生技拔得頭籌 近日即可啟動人體試驗

國內投入新冠肺炎(COVID-19,一稱武漢肺炎)疫苗開發的業者包括國光生技、聯亞生技、高端疫苗與國光子公司安特羅,其中國光生技、聯亞生技與高端先後於6月、7月間將第一期人體臨床試驗申請案送至衛福部食藥署與醫藥品查驗中心審查。

因應公共衛生緊急需求,全球針對新冠肺炎相關新藥加速審查,我國官方也將原來360天的新藥審查程序大幅簡化,採取滾動式審查,每週與業者開會,就開發過程與資料提供細節進行討論,一邊審查、一邊請之補資料,直到補至符合可以啟動一期臨床試驗的標準。約兩個月下來,國光生技拔得頭籌。

衛福部食藥署藥品組副組長吳明美說,昨天的審查專家會議中,與會專家學者認為,國光生技只要再補齊主細胞庫、主病毒庫等有關製程等技術性資料,即可啟動一期臨床試驗,因此食藥署今日正式發布公文,讓國光生候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine 」可儘速開始尋覓健康的受試者。

她說,業者端回報,預計這週三就可將所需資料補齊。當資料齊備,開發團隊就可正式啟動第一期試驗,將候選疫苗接種於受試者身上。

如人體臨床試驗順利 疫苗最快明年上半年問世

國光生技自行開發的新冠肺炎候選疫苗,日前於台大醫學院實驗室進行疫苗抗體中和試驗,結果在小鼠血清中發現具高力價中和抗體,證實小鼠試驗有效,如今即將進入人體臨床試驗。

吳明美說,人體臨床試驗第一期主要確認這款疫苗打在人體的安全性、是否有不良反應,目前規範至少要針對68人進行試驗。如果第一期臨床試驗,就要透過第二期臨床試驗、以較大規模確認有效性,目前規範至少要針對1,300人進行試驗,不過國光生技方面預期作到3,000人。

吳明美說,國光生技的第一、第二期臨床試驗最快將於明年3月執行完畢,如果執行結果均順利、顯示疫苗對人體安全且具保護力,那麼估計這款疫苗最快能在明年上半年經官方核准上市,讓民眾接種。

國光生技表示,第一期臨床試驗計劃送官方審查的資料補齊後,將會對外正式召開記者會,向國人說明人體試驗與產品上市等規劃期程,期望儘速加入防疫之列。

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